Kursus i CE-mærkning af medicinsk udstyr

28. apr - 29. sep
Kursus i CE-mærkning af medicinsk udstyr

Bliv opdateret på det nye CE-direktivs krav og få din virksomheds dokumentation opdateret. Kurset vil veksle mellem teori og cases og tage udgangspunkt i virksomhedernes konkrete problem-stillinger, ligesom der vil være fokus på dialog, interaktion og sparring.

Alle deltagende virksomheder vil i kursusforløbet blive tilbudt gratis individuel sparring hos kursusleder Lise-Lotte Ringby.

Målgruppe: Kurset er primært tilrettelagt for de CE-ansvarlige og henvender sig til virksomheder beliggende i Region Midt, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr. Max. 1-2 deltagere pr. virksomhed.

Program:
D. 28. april:
Regulatorisk struktur for medicinsk udstyr i EU, introduktion til de væsentligste krav samt præsentation af de cases, der skal arbejdes på i grupper ved de efterfølgende møder.

D. 20. maj:
Risikostyring/risikoanalyse/FMEA, biokompatibilitet + cases.

D. 10. juni:
Gennemgang af det nye MD-direktiv (som trådte i kraft marts 2010), hvad er der konkret af ændringer, gennemgang af veje til CE-mærket. Procedurer for overvågning og indberetning.

D. 18. august:
Klinisk evaluering + cases.

D. 8. september:
Kvalitetsstyring, kvalitetsplan, intern audit, krav til leverandører, leverandørevaluering/audit, samarbejdsaftaler + cases.

D. 29. september:
Brugervejledning, mærkning, lovgivning for markedsføring af medicinsk udstyr + cases.

Kursusleder: MTIC har inviteret Lise-Lotte Ringby fra Ringby Regulatory Affairs (www.regulatoryaffairs.dk) til at undervise. Lise-Lotte er uddannet Cand.scient i biokemi og valgt, fordi hun har stor erfaring med international registrering og kvalitetsstyring inden for medicinsk udstyr og en masse praktisk erfaring fra arbejde for virksomheder.

Tidspunkt:
Alle møder vil blive afholdt i tidsrummet fra kl. 13.00 - 16.00. D. 10. juni dog fra kl. 13.00-17.30.

Tilmelding senest den 12. april.
Der er begrænset antal pladser til rådighed, og da der på kurset er lagt op til interaktion med lidt forberedelse fra deltagerne, er tilmelding bindende og gældende for hele kursusforløbet.

Pris:
Kurset er gratis.

Ret til ændringer forbeholdes.

Tilmelding